ความคงตัวทางกายภาพ ทางเคมี และทางจุลชีววิทยาของยาเตรียมเฉพาะคราว รูปแบบยาน้ำแขวนตะกอนชนิดรับประทาน โลซาร์แทน โพแทสเซียม 5 มิลลิกรัม/มิลลิลิตร 

ยาเตรียมเฉพาะคราวได้รับการเตรียมขึ้นเมื่อผู้ป่วยจำเป็นต้องได้รับยาด้วยขนาดหรือความแรงที่ไม่มีจำหน่ายตามท้องตลาด หรือไม่มีในโรงพยาบาล ข้อมูลด้านความคงตัวของสูตรตำรับที่เตรียมขึ้นจำเป็นต่อการระบุวันหมดอายุและเงื่อนไขการเก็บรักษายา ผู้วิจัยจากประเทศไอร์แลนด์ ทำการประเมินความคงตัวทางกายภาพ ทางเคมี และทางจุลชีววิทยาของยาเตรียมเฉพาะคราวรูปแบบยาน้ำแขวนตะกอนชนิดรับประทานของยา โลซาร์แทน โพแทสเซียม (losartan potassium) ความเข้มข้น 5 มิลลิกรัม/มิลลิลิตร ซึ่งใช้สำหรับรักษาโรคความดันโลหิตสูงในผู้ป่วยเด็กที่โรงพยาบาล Our Lady’s Children’s Hospital Crumlin (OLCHC) ประเทศไอร์แลนด์

การเตรียมยาแขวนตะกอนดังกล่าวแบ่งเป็น 4 สูตรตำรับ ดังนี้

  1. ผสมยากับน้ำกลั่น
  2. ผสมยากับ suspension diluent A (ผลิตภัณฑ์ของ Nova Labs, Wigston, UK)
  3. ผสมยากับน้ำกระสายยา Method A (1:1 Ora-Plus®: Ora-Sweet SF®)
  4. ผสมยากับน้ำกระสายยา Method B (1:1 Ora-Plus®: Ora-Sweet SF® + น้ำกลั่น)

ยาที่เตรียมขึ้นจะถูกเก็บไว้ที่อุณหภูมิ 4 องศาเซลเซียส ( ͦC) และอุณหภูมิห้อง (~25  ͦC) โดยมีการวัดความเข้มข้นของยาด้วยวิธี UV spectroscopy และยืนยันผลด้วยวิธีวิเคราะห์ high performance liquid chromatography (HPLC) ติดตามความเปลี่ยนแปลงของ ค่า pH, สี, กลิ่น, ความสามารถในการกระจายตัวใหม่ (re-dispersibility), จำนวนจุลินทรีย์มีชีวิตทั้งหมดซึ่งเจริญโดยอาศัยออกซิเจน (Total aerobic microbial count หรือ TAMC), จำนวนราเซลล์เดียวและราเส้นใยทั้งหมด (Total yeast and mold count หรือ TYMC) และตรวจหาเชื้อ Escherichia coli ตามเกณฑ์ European Pharmacopoeia (EP) ตลอด 28 วัน

พบว่า ยาแขวนตะกอนทั้ง 4 สูตรตำรับ ทั้งกรณีเก็บรักษาไว้ที่ 4   ͦC และที่อุณหภูมิห้อง มีความคงตัวทางกายภาพและทางจุลชีววิทยาตลอด 28 วัน ส่วนความคงตัวทางเคมีนั้น พบว่าปริมาณยาโลซาร์แทนไม่มีการเปลี่ยนแปลงที่มีนัยสำคัญตลอด 28 วัน ทว่าปริมาณยาเริ่มต้นของสูตรที่ 3 และ 4 มีค่าเพียงร้อยละ 80 และ 81 ของความเข้มข้นที่เตรียม ตามลำดับ ในขณะที่สูตรที่ 1 และ 2 มีค่าร้อยละ 100 และ 93 ของความเข้มข้นที่เตรียม ตามลำดับ ค่า pH ของสูตรที่ 3 และ 4 (pH ประมาณ 5) มีความเป็นกรดมากกว่าสูตรที่ 1 และ 2 (pH ประมาณ 6) ผู้วิจัยคาดว่าความเข้มข้นที่หายไปร้อยละ 20 ในสูตรที่ 3 และ 4 เป็นเพราะยาละลายได้น้อยลงเมื่อ pH ของน้ำกระสายยาเป็นกรดมากขึ้น และ/หรือ อาจเกิดการตกตะกอนของยา คุณสมบัติทางเคมีฟิสิกส์ของยาจึงเป็นปัจจัยสำคัญในการพิจารณาเลือกน้ำกระสายยาสำหรับการเตรียมยาเฉพาะคราวรูปแบบยาน้ำแขวนตะกอนชนิดรับประทาน เพราะส่งผลต่อคุณภาพ ความเป็นเนื้อเดียวกัน (homogeneity) และประสิทธิภาพของสูตรตำรับ และควรทำการศึกษาต่อไปเพื่อหาน้ำกระสายยาที่เหมาะสมในเรื่องความคงตัวและมีรสชาติดีเหมาะกับการทำเป็นยารับประทานมากกว่าการใช้น้ำกลั่นเป็นน้ำกระสายยา

อ้างอิง: Foley L, Toney J, Barlow JW, Connor MO, Fitzgerald-Hughes D, and Ramtoola Z. Investigation of the Physical, Chemical and Microbiological Stability of Losartan Potassium 5 mg/mL Extemporaneous Oral Liquid Suspension. Molecules [Internet]. 2021 [cited 11 Nov 2021];26(2):301. Available from: https://www.mdpi.com/1420-3049/26/2/301.

error: Content is protected !!